Test antygenowy COVID-19 Assure Tech (a’20 szt. + 20 buforów)

COVID-19 Antigen Rapid Test Device jest immunologicznym testem do diagnostyki in vitro do bezpośredniego i jakościowego wykrywania antygenów nukleoproteinowych wirusa SARS-CoV-2 w wydzielinach z nosogardła i wydzielinach z jamy ustnej i gardła.

Wykrywa antygeny wirusa SARS-CoV-2 poprzez wizualną interpretację pojawiających się linii. Przeciwciała anty-SARS-CoV-2 są nieruchomione w strefie testowej na nitrocelulozowej memembranie. Przeciwciała anty-SARS-CoV-2 sprzężone z barwnymi cząsteczkami są unieruchomione na podkładce koniugatu. Próbka jest dodawana do buforu ekstrakcyjnego, który jest zoptymalizowany do uwalniania antygenów SARS-CoV-2 z próbki. Podczas testowania wyekstrahowane antygeny wiążą się z przeciwciałami anty-SARS-CoV-2 sprzężonymi z barwnymi cząsteczkami. Gdy próbka migruje siłami kapilarnych wzdłuż paska na płytce i wchodzi w interakcję z odczynnikami na membranie, powstały kompleks jest wychwytywany przez przeciwciała anty-SARS-CoV-2 w strefie testowej. Nadmiar barwnych cząstek jest wychwytywany w strefie kontroli wewnętrznej.

Obecność barwnego prążka w strefie testowej wskazuje na wynik dodatni dla antygenów wirusa SARS- CoV-2, podczas gdy jego brak wskazuje na wynik ujemny. Barwny prążek w strefie kontrolnej służy jako kontrola procedury, wskazując na dodanie odpowiedniej objętości próbki i prawidłowe działanie membrany.

 

20 testów.

Test tylko do użytku profesjonalnego.

 

Interpretacja wyników

DODATNI: Pojawiają się 2 barwne prążki – jeden w strefie kontrolnej C i drugi w strefie testowej T.

UJEMNY: Pojawia się tylko 1 barwny prążek, w strefie kontrolnej C. Brak prążka w strefie testowej T.

NIEWAŻNY: Linia kontrolna C nie pojawia się. Taki test powinien być odrzucony. Należy przejrzeć procedurę i powtórzyć badanie z nowym
testem. Jeśli problem będzie się powtarzać, natychmiast przerwać korzystanie z zestawu testowego i skontaktować się z dystrybutorem.

UWAGA:

1. Intensywność barwy w strefie testowej T może się różnić w zależności od stężenia analitów obecnych w próbce. Dlatego każdy odcień koloru w strefie testowej należy uznać za dodatni. Należy pamiętać, że jest to tylko test jakościowy i nie może on określić stężenia analitów w próbce.
2. Niewystarczająca objętość próbki, nieprawidłowe wykonanie lub przeterminowane testy są najbardziej prawdopodobnymi przyczynami braku linii kontrolnej.

 

Granicę wykrywalności określono za pomocą oznaczonego ilościowo wirusa SARS-CoV-2 i oceniono na 2×102,4 TCID50 /ml.

Granica wykrywalności została również określona za pomocą rekombinowanej nukleoproteiny SARS-CoV-2 i została ustalona na 0,4 ng/ml.