COVID-19 Antigen Rapid Test Device jest immunologicznym testem do diagnostyki in vitro do bezpośredniego i jakościowego wykrywania antygenów nukleoproteinowych wirusa SARS-CoV-2 w wydzielinach z nosogardła i wydzielinach z jamy ustnej i gardła.

COVID-19 Antigen Rapid Test Device jest immunologicznym testem do diagnostyki in vitro do bezpośredniego i jakościowego wykrywania antygenów nukleoproteinowych wirusa SARS-CoV-2 w wydzielinach z nosogardła i wydzielinach z jamy ustnej i gardła. 20 testów. Test tylko do użytku profesjonalnego.

COVID-19 Antigen Rapid Test Device

wykrywa antygeny wirusa SARS-CoV-2 poprzez wizualną interpretację pojawiających się linii. Przeciwciała anty-SARS-CoV-2 są nieruchomione w strefie testowej na nitrocelulozowej memembranie. Przeciwciała anty-SARS-CoV-2 sprzężone z barwnymi cząsteczkami są unieruchomione na podkładce koniugatu. Próbka jest dodawana do buforu ekstrakcyjnego, który jest zoptymalizowany do uwalniania antygenów SARS-CoV-2 z próbki. Podczas testowania wyekstrahowane antygeny wiążą się z przeciwciałami anty-SARS-CoV-2 sprzężonymi z barwnymi cząsteczkami. Gdy próbka migruje siłami kapilarnych wzdłuż paska na płytce i wchodzi w interakcję z odczynnikami na membranie, powstały kompleks jest wychwytywany przez przeciwciała anty-SARS-CoV-2 w strefie testowej. Nadmiar barwnych cząstek jest wychwytywany w strefie kontroli wewnętrznej.

Obecność barwnego prążka w strefie testowej wskazuje na wynik dodatni dla antygenów wirusa SARS- CoV-2, podczas gdy jego brak wskazuje na wynik ujemny. Barwny prążek w strefie kontrolnej służy jako kontrola procedury, wskazując na dodanie odpowiedniej objętości próbki i prawidłowe działanie membrany.

Materiały dostarczone

• Testy kasetkowe w osobnych kopertkach ochronnych
• Probówki ekstrakcyjne
• Wymazówki oddzielnie zapakowane
• Instrukcja używania
• Bufor ekstrakcyjny
• Zakraplacze z filtrem
• Statyw na probówki

POBIERANIE I PRZECHOWYWANIE PRÓBEK

Wymaz z nosogardła (wymaz NP) 

1. Wyjąć wymazówkę z opakowania.
2. Włożyć wymazówkę do nozdrza równolegle do podniebienia. Obracać wymazówką w kierunku ściany nosa (aby wymaz zawierał komórki i śluz).
3. Wymaz wykorzystać jak najszybciej po pobraniu.

Wymaz z jamy ustnej i gardła (wymaz OP) 

1. Wyjąć wymazówkę z opakowania.
2. Włożyć wymazówkę poprzez jamę ustną do gardła, koncentrując się na czerwonej części ściany
3. gardła oraz migdałkach szczękowych i delikatnie pocierać obustronne migdałki i ścianę gardła.
4. Unikać dotykania języka, wyjąć wymazówkę.
5. Wymaz wykorzystać jak najszybciej po pobraniu.

Uwaga:

1. Używać wyłącznie wymazówek z włóknami syntetycznymi z plastikowymi trzonkami. Nie należy używać wymazówek z alginianem wapnia ani wymazówek z drewnianymi trzonkami, ponieważ mogą one zawierać substancje, które inaktywują niektóre wirusy i utrudniają dalsze badania.
2. Próbki wymazów należy badać jak najszybciej po pobraniu. Używać świeżo pobranych próbek, aby uzyskać najlepszą wydajność testu.
3. Jeśli badanie nie będzie wykonane od razu, próbki wymazów mogą być przechowywane w temperaturze 2–8°C przez 24 godziny po pobraniu.
4. Nie należy używać próbek, które są ewidentnie zanieczyszczone krwią, ponieważ może to zakłócać przepływ próbki przy interpretacji wyników testu.

PROCEDURA TESTOWA

Przed użyciem doprowadzić testy, odczynniki i próbki i/lub kontrole do temperatury pokojowej (15-30°C).

1. Dla każdej próbki, tuż przed badaniem, otworzyć foliową kopertkę, wyjąć test i umieścić na czystej, równej powierzchni. Oznaczyć probówkę numerem identyfikacyjnym pacjenta. Aby uzyskać najlepsze wyniki, test powinien być wykonany w ciągu godziny.
2. Delikatnie wymieszać bufor ekstrakcyjny. Dodać 10 kropli do probówki ekstrakcyjnej.
3. Włożyć wymazówkę do probówki ekstrakcyjnej. Dobrze wymieszać i ściskać końcówkę wymazówki 10-15 razy, poprzez naciskanie na ścianki probówki przy wymazówce. Pozostawić na 2 minuty.
4. Podczas wyjmowania wycisnąć końcówkę wymazówki po wewnętrznej stronie probówki. Spróbować uwolnić z wymazówki jak najwięcej płynu. Zużytą wymazówkę należy zutylizować zgodnie z przepisami utylizacji odpadów stanowiących zagrożenie biologiczne.
5. Nałożyć zakraplacz na probówkę ekstrakcyjną. Odwróć probówkę i wprowadzić 2 krople roztworu do miejsca nanoszenia próbki delikatnie ściskając ścianki probówki.
6. Odczytać wyniki po 15 minutach.

INTERPRETACJA WYNIKÓW

DODATNI: Pojawiają się 2 barwne prążki – jeden w strefie kontrolnej C i drugi w strefie testowej T.

UJEMNY: Pojawia się tylko 1 barwny prążek, w strefie kontrolnej C. Brak prążka w strefie testowej T.

NIEWAŻNY: Linia kontrolna C nie pojawia się. Taki test powinien być odrzucony. Należy przejrzeć procedurę i powtórzyć badanie z nowym
testem. Jeśli problem będzie się powtarzać, natychmiast przerwać korzystanie z zestawu testowego i skontaktować się z dystrybutorem.

UWAGA:

1. Intensywność barwy w strefie testowej T może się różnić w zależności od stężenia analitów obecnych w próbce. Dlatego każdy odcień koloru w strefie testowej należy uznać za dodatni. Należy pamiętać, że jest to tylko test jakościowy i nie może on określić stężenia analitów w próbce.
2. Niewystarczająca objętość próbki, nieprawidłowe wykonanie lub przeterminowane testy są najbardziej prawdopodobnymi przyczynami braku linii kontrolnej.

KONTROLA JAKOŚCI

Wewnętrzna kontrola proceduralna

COVID-19 Antigen Rapid Test Device ma wbudowaną kontrolę (procedury). Każdy test ma wewnętrzną strefę standardową, aby zapewnić prawidłowy przepływ próbki. Użytkownik powinien potwierdzić obecność czerwonej linii w strefie kontrolnej „C” przed odczytaniem wyniku.
Zewnętrzna kontrola dodatnia i ujemna Dobra praktyka laboratoryjna zaleca testowanie dodatnich i ujemnych kontroli zewnętrznych, aby
upewnić się, że odczynniki testowe działają prawidłowo i test został przeprowadzony poprawnie.

OGRANICZENIA TESTU

1. COVID-19 Antigen Rapid Test Device jest przeznaczony do profesjonalnej diagnostyki in vitro i powinien być stosowany wyłącznie do jakościowego wykrywania antygenu SARS-CoV-2. Intensywność zabarwienia linii w strefie testowej nie powinna być oceniana „ilościowo lub półilościowo”.
2. Zarówno żywotne, jak i nieżywotne wirusy SARS-CoV-2 można wykryć za pomocą COVID-19 Antigen Rapid Test Device.
3. Tak jak w przypadku wszystkich testów diagnostycznych, ostateczna diagnoza kliniczna nie powinna opierać się na wynikach pojedynczego testu, ale powinna być postawiona przez lekarza dopiero po ocenie wszystkich wyników klinicznych i laboratoryjnych.
4. Nieprzestrzeganie PROCEDURY TESTOWEJ i INTERPRETACJI WYNIKÓW może negatywnie wpłynąć na wyniki testu i/lub unieważnić wynik testu.
5. Wyniki uzyskane w tym teście, szczególnie w przypadku słabych linii testowych, które są trudne do interpretacji, powinny być interpretowane w połączeniu z innymi informacjami klinicznymi dostępnymi dla lekarza.
6. Ujemne wyniki nie wykluczają COVID-19 i powinny zostać potwierdzone innymi metodami, takimi jak test molekularny.